文 | AI财经社健识局 陈广晶

编 | AI财经社健识局 严冬雪

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11月26日，默沙东的帕博利珠单抗（K药）又一新适应症上市申请已“审批完毕-待制证”。未来可用于联合化疗（卡柏联合紫杉醇）一线治疗转移性鳞状非小细胞肺癌，且这一适应症无需考虑患者PD-L1表达情况。

此前，K药已经有单药治疗一线治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤；联合培美曲塞和铂类化疗用于一线治疗EGFR基因突变阴性和ALK阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌；以及一线单药治疗检测评估为PD-L1肿瘤比例分数（TPS）≥1%的EGFR/ALK基因突变阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。

此次适应症的增加，也意味着K药适应症已经扩大到4个，其中肺癌治疗就有3个，已经成为国内肺癌治疗领域获批适应症最多的PD-1药物，对其市场的进一步扩大有着至关重要的意义。

PD-1/PD-L1有广谱抗癌药之称，从全球范围看，至少已有肺癌、肝癌、食管癌、乳腺癌、胃癌、鼻咽癌、淋巴瘤等多种适应症获批。中国已经获批的5个PD-1，适应症也覆盖了黑色素瘤、霍奇金淋巴瘤、非小细胞肺癌、头颈部鳞癌等。

同时，中国免疫治疗的舰队也在不断扩充，除了已上市的K药、O药（百时美施贵宝的纳武利尤单抗）、君实生物的拓益（特瑞普利单抗）、信达生物的达伯舒（信迪利单抗）、恒瑞医药的艾瑞卡（卡瑞利珠单抗），百济神州的替雷利珠单抗、阿斯利康的PD-L1也即将上市。另有分析人士指出，随着医保谈判的持续推进，中国肿瘤治疗将进入免疫时代，在其背后，千亿市场争夺战将越发剧烈。

决战肺癌？免疫治疗药王者之战愈演愈烈

作为上市较早的两款PD-1药物，O、K之争由来已久。

从2015年以来的销售情况看，略早获批上市的O药在2年的时间里处于遥遥领先地位，直到2017年初，K药的增速忽然加快，与O药销售额的差距开始缩小，到2018年第三季度已经开始反超。

作为公认的PD-1药物最大的市场，业界认为，关键的一战正是在肺癌领域。

事实上，最初O药在肺癌领域的适应症研究一直处于领先地位，2015年还率先进入二线肺癌治疗，但是由于O药在非鳞状肺癌二线治疗中没有PD-L1水平限制，在2016年进军一线肺癌治疗的时候也没有限制PD-L1表达，最终导致试验失败。

而默沙东的K药从PD-L1高表达患者入手，2016年率先进入了单药一线肺癌市场，并在与O药的市场争夺中，逐渐实现弯道超车。

肺癌是全球最常见的癌症。美国癌症学会统计数据显示，2018年全球新发的约1810万癌症新发病例中、960万癌症死亡病例中，约209.39万新发病例，176.1万死亡病例为肺癌，发病率（11.6%），死亡率（18.4%）都是全球最高。在数百万患者的背后，是巨大的市场空间。

数据显示，K药2019年前三个季度销售额79.73亿美元中。而O药的销售额只有54.41亿美元。K药的销售额中，就有65%来自晚期肺癌一线治疗市场。

中国作为全球肺癌患者最多的国家，也是兵家必争之地。PD-1作为将肺癌拉入免疫治疗阶段的药物，这一领域的竞争更加激烈。

可以看到，K药的3个肺癌适应症已经悉数在华获批。O药的肺癌一线治疗预计2020年将上市。百济神州距离获批仅一步之遥的替雷利珠单抗，虽然第一个适应症是复发/难治性霍奇金淋巴瘤，但是另有至少4个肺癌三期试验正在进行中。恒瑞医药的卡瑞利珠单抗联等国产PD-1也在积极拓展适应症，肺癌也是其中重点。

市场争夺战 肿瘤药千亿市场竞争将白热化

就在K药新适应症获批的前几天（11月22日）阿斯利康的Imfinzi (durvalumab) 在华注册进度也更新了――技术审评结束，进入行政审批阶段。作为唯一一个获批用于化放疗后疾病稳定III期非小细胞肺癌患者巩固治疗的PD-1/L1药物，这一产品预计2019年全球销售额将超过15亿美元。

而上述药品在华获批也意味着，中国癌症患者迎来了第一个PD-L1药品。而随着百济神州替雷利珠单抗和阿斯利康durvalumab的上市，中国的肿瘤免疫药物战场，即将进入七雄争霸的时代。同时还有至少30个PD-1/PD-L1正在临床试验阶段，对这场比拼跃跃欲试。

不止PD-1，依托中国审评审批速度的加快，越来越多用于肿瘤治疗的创新药获批上市，包括进口和本土企业研发的产品。2017-2019年上半年已有36个肿瘤药在中国获批上市。

中国作为人口大国，肿瘤患病人数也是全球最多，用药市场非常大且增速较快。据Frost&Sullivan的预测，2017 年至 2022年我国肿瘤药市场年均复合增长率约为 13.5%，预计在 2022年市场份额可以达到 2621亿元。

同时，国家对肿瘤患者的保障力度也在加强。2015年以来，已有35个肿瘤药通过国家谈判进入医保目录，在即将公布的新一轮医保谈判中，预计也有至少4款PD-1纳入其中，未来随着医保目录动态调整中，肿瘤药也是优先纳入的产品，这也将极大激发这一市场潜力，在造福患者的同时，促进行业的发展。